Lesioni da vaccino: valutazione del danno

*A cura di Barbara Serra

Il tema dell’obbligo vaccinale divide da anni l’opinione pubblica. Si possono individuare tre grandi orientamenti. I pro-vaccino che sostengono la sicurezza delle profilassi, ritenendo la vaccinazione un dovere del singolo a tutela della collettività. C’è poi il mondo no-vax che ritiene il vaccino una prassi insicura e manipolata da interessi farmaceutici. Una terza forza non si schiera pro o contro il vaccino, piuttosto a favore della libera scelta individuale come accade in altri Stati.

Storia dell’obbligo vaccinale

Il primo vaccino obbligatorio in Europa è stato quello del vaiolo. Esso era presente tra gli esseri umani da millenni (la prova più antica della sua esistenza risale a circa tremila anni fa in alcune mummie egizie). Tanto è stato devastante per la specie umana che già i cinesi tentavano, intorno all’anno Mille, di stimolare il sistema immunitario insufflando nelle narici croste vaiolose di malati allo stadio finale. L’Europa conobbe questa malattia in maniera leggera, fino a quando l’aumento della popolazione e l’agilità degli spostamenti non fece esplodere l’epidemia devastando la popolazione continentale del XIX secolo in più riprese. Il vaccino, dopo decenni di sperimentazioni, arriva alle “braccia” dell’uomo europeo proprio all’inizio dell’800 ma vede gradualmente l’obbligatorietà espandersi (partendo dal Principato di Piombino e Lucca) a buona parte degli Stati europei nel corso di tutto il secolo. In Italia fu resa obbligatoria nel 1888, sospesa nel 1977 e abolita nel 1981. Nel frattempo diventavano obbligatori i vaccini contro la difterite (1939), la poliomielite (1966), il tetano (1968) e successivamente l’epatite B (1991) fino alla più recente (e controversa) legge Lorenzin del 2017.

Dopo la prima fase caratterizzata dall’obbligatorietà, negli anni cavalieri tra primo e secondo millennio con una sperimentazione capofila della Regione Veneto, ci fu l’ipotesi di passare dall’obbligo all’adesione consapevole. Sperimentazione naufragata a causa di un netto calo delle adesioni alle profilassi a causa del diffondersi di informazioni contro-vaccinali.

Cos’è un vaccino?

Il vaccino è un preparato biologico contenente microrganismi del virus uccisi o attenuati, alternativamente può contenere gli antigeni a tali microrganismi o sostanze prodotte da questi ultimi e rese sicure. All’interno del vaccino possono essere presenti degli eccipienti (in genere acqua sterile o soluzione salina), degli adiuvanti per migliorare la risposta immunitaria, dei conservanti e/o antibiotici per preservare il liquido da attacchi batterici, infine degli stabilizzanti per mantenere inalterato il vaccino durante la sua conservazione.

Tipologie di vaccino:

– vaccini vivi attenuati (come per morbillo, rosolia, parotite, varicella, febbre gialla e tubercolosi): prodotti a partire da agenti infettivi resi non patogeni

– vaccini inattivati (come per l’epatite A, la poliomielite e l’antinfluenzale split): prodotti utilizzando virus o batteri uccisi tramite esposizione al calore oppure con sostanze chimiche

– vaccini ad antigeni purificati (come per la pertosse acellulare, l’anti meningococco e l’antinfluenzale a sub-unità): prodotti attraverso raffinate tecniche di purificazione delle componenti batteriche o virali

– vaccini ad anatossine (come per tetano e difterite): prodotti utilizzando molecole provenienti dall’agente infettivo, non in grado di provocare la malattia ma sufficienti ad attivare le difese immunitarie dell’organismo. – vaccini a DNA ricombinante (come per epatite B e meningococco B): prodotti clonando e producendo una grande quantità di un determinato antigene.

Il vaccino simula un primo contatto con l’agente infettivo stimolando la risposta immunologica senza causare la malattia e le sue eventuali complicanze. La teoria dei vaccini si basa sulla memoria immunologica, sulla capacità che ha il sistema immunitario di ricordare contro quale “nemico” ha già combattuto e rispondere velocemente qualora si trovi nuovamente in contatto col virus. La vaccinazione è un intervento preventivo, in alcuni casi può anche essere somministrata dopo l’esposizione all’agente virale, come ad esempio nel caso del vaccino contro la rabbia, il morbillo e la rosolia.

Il Danno Vaccinale

Indennizzo: “Somma di denaro dovuta ad un soggetto per un pregiudizio da lui subito che non consegue ad un atto illecito e quindi a responsabilità civile, ma viene conseguita a titolo di ristoro patrimoniale che consegue a fatti che sacrificano diritti altrui ma che non sono antigiuridici in quanto autorizzati o imposti da una norma di legge. Pertanto, va tenuta distinta dal risarcimento dei danni sia in quanto non consegue alla violazione di un obbligo, sia in quanto non è diretta a reintegrare in pieno la sfera giuridica sacrificata.”

Prima di entrare nel merito del possibile danno non patrimoniale alla madre del minore lesionato da vaccino, un breve excursus sul percorso complesso del nesso causale dello stesso, conditio sine qua non di una eventuale successiva richiesta risarcitoria di danno non patrimoniale.

Quando si parla di Danno Vaccinale?

La legge italiana riconosce la possibilità della lesione da vaccino nella legge 210/92 a “chiunque abbia riportato a causa delle vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesione o infermità, dalle quali sia derivata una lesione permanente dell’integrità psicofisica (…) il diritto ad un indennizzo da parte dello stato, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla presente legge”. Sono quasi trent’anni, dunque, che la legge riconosce un possibile nesso tra vaccino e infermità, all’interno di un quadro più ampio di danno da vaccino e trasfusioni, individuando come rilevante ai fini di un indennizzo (non di un risarcimento), l’obbligatorietà del vaccino.

Il lasso di tempo

Prosegue individuando il lasso di tempo utile per la richiesta di indennizzo entro i tre anni dalla data in cui l’avente diritto sia venuto a conoscenza documentata del danno, con definizione del nesso causale a carico della Commissione Medica Ospedaliera (CMO) di competenza territoriale, con onere risarcitorio a carico del Ministero della Sanità (ora Ministero della Salute così citato d’ora in poi per evitare confusione). Qualora la CMO esprima parere avverso, è possibile presentare ricorso entro 30 giorni al Ministero della Salute, che deve rispondere entro tre mesi sull’accoglienza o meno del ricorso. Qualora anche questo secondo passaggio abbia esito negativo, si apre la strada del giudice ordinario competente “entro un anno dalla comunicazione della decisione sul ricorso o, in difetto, dalla scadenza del termine previsto per la comunicazione” (idem) lasciando intuire una possibile latitanza nella risposta. Contestualmente si incaricavano le Regioni di operare un monitoraggio delle complicanze da vaccino attraverso una raccolta dati provenienti dalle ASL (ad oggi chiunque può segnalare all’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – una reazione avversa a qualunque tipo di farmaco attraverso il portale ufficiale.

La Corte Costituzionale con sentenza 27/1998 novella che “se il rilievo costituzionale della salute come interesse della collettività (art. 32 della Costituzione) giustifica l’imposizione per legge di trattamenti sanitari obbligatori, esso non postula il sacrificio della salute individuale a quella collettiva. Cosicché, ove tali trattamenti obbligatori comportino il rischio di conseguenze negative sulla salute di chi a essi è stato sottoposto, il dovere di solidarietà previsto dall’art. 2 della Costituzione impone alla collettività, e per essa allo Stato, di predisporre in suo favore i mezzi di una protezione specifica consistente in una equa indennità, fermo restando, ove se ne realizzino i presupposti, il diritto al risarcimento del danno”.

Un intervento giuridico successivo riprende la tematica dell’indennizzo da danno vaccinale: nella legge 229/2005 Disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, si dispone un ulteriore indennizzo (assegno mensile vitalizio) ai soggetti già riconosciuti dalla CMO. Il vincolo è interessante: (art. 3) “I soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie che usufruiscono dei benefici di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, aventi in corso contenziosi giudiziali, ai sensi della medesima legge, in qualsiasi stato e grado del giudizio, ivi compresa la fase esecutiva, i quali intendono accedere ai benefici previsti dalla presente legge, debbono rinunciare con atto formale alla prosecuzione del giudizio”. In questa legge, dunque, si amplia l’indennizzo introducendo un vitalizio con la clausola di sospendere qualsivoglia contenzioso seppur “rimane fermo il diritto al risarcimento del danno patrimoniale e non patrimoniale derivante da fatto illecito”. Tra il 2005 e il 2017, nel 2012, si inserisce un’altra sentenza della Corte costituzionale che integra nell’indennizzo anche le vaccinazioni non obbligatorie.

La legge n.119

Nel 2017 la legge n.119 recepisce il coinvolgimento di tutti i soggetti lesionati da vaccino, non solo quelli danneggiati da una vaccinazione obbligatoria. Nella stessa legge si sancisce una pena pecuniaria (amministrativa) a carico dei genitori che non vaccinano i propri figli, nonché l’obbligo vaccinale per l’ammissione a scuola che diviene qui, dopo la ASL, il baluardo informativo sull’andamento vaccinale dei minori attraverso la Circolare del MIUR (Ministero dell’Istruzione e Ministero dell’Università e della Ricerca) n.0001622 del 16/08/2017. Un altro dato importante che si evince dall’attenta lettura della legge è fornito dall’art 1-ter che crea uno spazio triennale di osservazione delle reazioni avverse da vaccino per l’eventuale cessazione dell’obbligatorietà del vaccino implicato, evidenziando nuovamente come tali reazioni siano possibili. I tre anni dalla legge 119 sono quasi passati, ma i dati a disposizione del Ministero della Salute (su indicazione del NITAG) in questo triennio osservativo, non consentono ancora un’accurata valutazione degli effetti avversi e del conseguente ritiro/modifica dei vaccini analizzati.

Attuale calendario vaccinale

Il calendario vaccinale attualmente in uso prevede nel primo anno di vita 9 vaccinazioni obbligatorie. Il primo vaccino da effettuare entro il primo mese è quello a prevenzione dell’epatite B. L’OMS suggerisce di somministrare la prima dose entro 24 ore dalla nascita in quanto, secondo le stime della stessa, l’80-90% dei casi avviene nel primo anno di vita. È ritenuto un vaccino sicuro in quanto, in studi anche a lungo termine rivendicati dall’OMS stessa, non si rilevano eventi avversi connessi in modo causale alla vaccinazione. Segue al terzo mese la somministrazione contemporanea di 8 vaccini (un trivalente difterite-tetano-pertosse, antipolio, richiamo epatite, influenza B, pneumococco, rotavirus) richiamati al quinto e all’undicesimo mese a parte il rotavirus che a seconda del tipo di vaccino può prevedere uno o due richiami. In somministrazione differita dalle precedenti il nono vaccino per il meningococco, dal terzo mese con 4 richiami entro il primo anno e infine sempre dal secondo anno un tetravalente morbillo-parotite-rosolia e varicella. Siamo quindi a 13 malattie coperte da vaccino entro i primi due anni di vita. Seguono i richiami e vaccini consigliati fino ai 16 anni di vita.

Sul sito del Ministero della Salute si specifica inoltre che “per i servizi educativi per l’infanzia e le scuole dell’infanzia, incluse quelle private non paritarie, i minori risultanti non in regola con gli adempimenti vaccinali, i cui genitori non presentino documentazione idonea a dimostrare – viceversa – la regolarità della loro posizione, decadranno dall’iscrizione; per gli altri gradi di istruzione e per i centri di formazione professionale regionale, la mancata presentazione della documentazione nei termini previsti non comporterà la decadenza dall’iscrizione né impedirà la partecipazione agli esami.” Rimane saldo quindi il diritto all’istruzione obbligatoria a prescindere l’effettuazione o meno della vaccinazione, pur rimanendo in carico alla scuola, al momento dell’iscrizione, la raccolta del dato sulle vaccinazioni dei bambini.

Nesso causale probabilistico e consenso informato

Il danno da vaccino, pur ricadendo sotto le stesse “regole” di altri danni indotti da terapia medica, è di più difficile ma non impossibile dimostrazione. L’individuazione o esclusione di tale nesso è onere della CMO. In seconda battuta del Ministero della Salute. In caso di esito negativo in entrambe le sedi, si può intraprendere un’azione legale atta a ribaltare il parere delle stesse. La Cassazione ha ampliato i confini entro cui determinare il nesso causale in un’ottica probabilistica, essendo la medicina una scienza inesatta, motivando l’esistenza del nesso col criterio della ragionevole probabilità “allorché il ricorso alle norme della patologia medica e della medicina legale non possa fornire un grado di certezza assoluta sul nesso di causalità, la ricorrenza del nesso non può essere esclusa sulla base del mero rilievo di margini di relatività a fronte di un serio e ragionevole criterio di probabilità scientifica” –Cassazione Civile, II° Sezione, n. 632 del 21.01.2000.

Ulteriore rinforzo al nesso causale probabilistico, la prova non provata di una qualsivoglia patologia “intorno” al periodo della vaccinazione: “La ricorrenza del nesso di causalità fra lesione personale ed intervento non può essere esclusa in base al mero rilievo di margini di relatività, a fronte di un serio e ragionevole criterio di probabilità scientifica, specie qualora manchi la prova della preesistenza, concomitanza o sopravvenienza di altri fattori determinanti” – Corte di Cassazione, Sentenza 632/2000.

Il genitore facendo le veci del minore, deve aver firmato il consenso informato e lo deve aver firmato di fronte ad un medico, ricevendo le dovute delucidazioni in un linguaggio comprensibile. In caso dimostrare di non aver firmato e/o ricevuto le doverose indicazioni da parte della Asl. I consensi informati presenti nelle varie ASL non sono tutti uguali, ad esempio esistono moduli in cui basta un solo genitore (che firma e garantisce che quello assente è in accordo), altri in cui il genitore si fa garante dell’anamnesi del minore.

L’omissione del consenso informato è un danno-evento a sé stante e rivendicabile in quanto lesivo del diritto di autodeterminazione. Per consenso informato non si intende un mero consenso documentale, ma un consenso che nasce da un rapporto dialettico adeguato all’interlocutore, che dia lo stesso peso ai rischi e ai benefici. (Cassazione Civile n° 17157/ 2007; Cassazione Civile n°1135/2008).